Kondisi pergudangan farmasi yang buruk telah mengekspos produk farmasi dan biologis yang sensitif terhadap perubahan suhu dan kelembaban dapat memiliki dampak negatif yang signifikan, mulai dalam bentuk produk yang hilang, kualitas akhir yang buruk bagi pasien, bahkan rusaknya reputasi.

Apa yang Menentukan Kualitas Produk Farmasi?

Produk farmasi harus diproduksi, diangkut, disimpan, dan didistribusikan dengan cara tertentu sesuai dengan persyaratan atau regulasi produk yang ditetapkan oleh produsen. Kualitas produk ditentukan oleh kemurnian, identifikasi yang benar, efektivitas, dan keamanan penggunaan. Kondisi penyimpanan yang baik sangat penting untuk mempertahankan kualitas.

Pelanggan dan pasien memiliki hak untuk mendapatkan produk farmasi berkualitas yang melakukan apa yang dijanjikan. Ketika kondisi penyimpanan buruk, dengan variasi suhu dan kelembaban – kualitas produk dapat terganggu sehingga mengakibatkan produk menjadi kurang efektif, atau bahkan menciptakan senyawa yang mudah menguap.

Setelah produk farmasi diterima di gudang, tidak ada inspeksi lebih lanjut atau pengujian kontrol kualitas yang dilakukan pada masing-masing produk. Tanggung jawab gudang adalah mempertahankan kondisi optimal untuk menjaga kualitas produk. Jika produk terdegradasi atau rusak pada saat ini, tidak ada perlindungan untuk mencegahnya diberikan kepada pasien.

Karena risiko ini, sangat penting bagi gudang untuk menggunakan prosedur standar dan staf yang terlatih dengan baik untuk memastikan produk ditangani, disimpan, dan disampaikan dengan aman serta dengan kualitas yang sama terjaga.

Apa Itu GWP dan GDP?

Untuk melindungi produk dari praktik penyimpanan dan distribusi yang buruk, aturan dan regulasi telah dibentuk untuk mengelola industri ini. Salah satunya yaitu Good Warehousing Practice, atau GWP dimana aturan ini merujuk khusus pada praktik di gudang perusahaan, serta Good Distribution Practice, atau GDP, merujuk khusus pada transportasi dan distribusi produk.

Beberapa praktik yang diatur oleh GWP dan GDP meliputi pengendalian atas cara barang diterima, kontrol kualitas lingkungan penyimpanan gudang, pengelolaan komponen dan produk, pemenuhan permintaan pengambilan, dan pengiriman produk ke tujuannya.

Aturan industri spesifik dalam GWP dan GDP memungkinkan produsen atau pelaku industri farmasi untuk:

• Melindungi produk farmasi dari kerusakan selama transportasi
• Mencegah degradasi kualitas produk akibat paparan kondisi lingkungan/suhu yang merugikan
• Menghindari kontaminasi dari bahan lain
• Menjaga identifikasi produk dan pelacakan
• Mencegah penggunaan bahan atau produk yang sudah kadaluarsa atau rusak
• Praktik Terbaik untuk Penyimpanan

Salah satu masalah yang paling mahal yang dapat terjadi dalam industri farmasi adalah penyimpanan yang tidak tepat dan hilangnya produk. Faktanya, sebuah studi dari Institut IQVIA pada tahun 2019 menemukan bahwa sekitar 15% produk farmasi yang sensitif terhadap suhu terbuang, mencapai kerugian sekitar $35 miliar setiap tahun.

Angka-angka ini hanya untuk masalah terkait suhu. Selain itu, studi lain yang dilakukan mengungkapkan bahwa 25% vaksin mungkin mengalami efikasi yang menurun karena gagal menjaga rantai dingin (cold-chain). Hal ini menyimpulkan bahwa kondisi penyimpanan untuk produk farmasi sangat penting bagi perusahaan farmasi untuk melindungi produk mereka dan mendistribusikannya melalui rantai distribusi ke apotek tanpa insiden.

Untuk mencegah kontaminasi dan kerusakan produk selama penyimpanan di gudang, peraturan-peraturan gudang umum berikut harus diikuti:

• Tidak ada kemasan yang boleh dibiarkan terbuka. Praktik ini mencegah kontaminasi mungkin dari kotoran, lingkungan, atau serangga.
• Semua produk farmasi harus disimpan dalam zona suhu yang tertera pada labelnya. Contohnya seperti:
  – Simpan pada suhu 2°C – 8°C
  – Jangan sampai beku
  – Simpan di bawah 25°C
• Gudang juga harus menggunakan sistem first-in, first-out (FIFO). Karena produk farmasi juga dapat merusak seiring waktu dan kehilangan efektivitas, mereka memiliki tanggal kedaluwarsa yang spesifik. Jika stok tidak diputar dengan benar, maka praktik ini bisa mengakibatkan produk yang sebagian terdegradasi atau sudah lama digunakan – berdampak negatif pada hasil pasien.
• Gudang juga harus selalu menyadari bahaya penanganan bahan kimia dari produk tertentu dalam industri farmasi. Prosedur tumpahan bahan kimia harus diikuti untuk memastikan personel dan produk lain terlindungi. Insiden harus selalu dilaporkan.
• Untuk mempertahankan kondisi lingkungan yang stabil yang diperlukan, pintu luar gudang dan pintu keluar harus ditutup. Paparan pada elemen-elemen luar dapat mengakibatkan variasi suhu panas atau dingin serta kontaminasi kotoran dan hama dari luar.
• Produk selalu harus diberi label dan diberi label dengan benar. Jika tidak, atau labelnya hilang, stok tidak boleh digunakan.
• Gudang juga harus tetap bersih, kering, dan tertata dengan baik sepanjang waktu. Ini berarti:
• Melindungi area penerimaan dari cuaca buruk
• Pengecekan rutin yang memastikan wadah penyimpanan dan kemasan tersegel dengan benar
• Menjadwalkan pembersihan rutin yang teratur
• Membersihkan semua tumpahan sesegera mungkin
• Pemantauan suhu adalah komponen yang sangat penting dalam penyimpanan produk farmasi. Direkomendasikan menggunakan alat pengukur suhu jangka panjang seperti Data Logger Suhu.
• Semua freezer dan lemari pendingin harus dipantau dan diaktifkan alarmnya.
• Suhu gudang biasa di area lain juga harus dipantau, terutama dengan barang-barang yang memiliki suhu penyimpanan yang diperlukan untuk dipertahankan.
• Semua catatan suhu harus sering ditinjau dan dianalisis.
• Semua penyimpangan suhu harus diselidiki, dan dampaknya dinilai.